近日，2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（下稱“2023年國(guó)家醫(yī)保目錄”）調(diào)整通過(guò)初步形式審查的藥品名單被公示。這意味著，今年的國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作正在持續(xù)進(jìn)行中。
【資料圖】
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)，在7月1日至7月14日期間，累計(jì)收到企業(yè)申報(bào)信息629份，涉及藥品（通用名，下同）570個(gè)。經(jīng)審核，390個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查。與2022年相比，申報(bào)藥品數(shù)量有一定增加。
值得注意的是，初步形式審查是對(duì)申報(bào)藥品是否符合當(dāng)年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)條件以及藥品信息完整性進(jìn)行的初步審核。通過(guò)初步形式審查并不代表能真正進(jìn)入談判環(huán)節(jié)。
腫瘤藥占比不小
腫瘤用藥是每一年醫(yī)保目錄調(diào)整的重要關(guān)注點(diǎn)。
在今年的初審名單中，百萬(wàn)元級(jí)的“CAR-T細(xì)胞療法”也在其中。即，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液。不過(guò)，這兩款藥物均不是第一次進(jìn)入醫(yī)保初審名單，而依照以往的談判結(jié)果來(lái)看，CAR-T療法至今也沒(méi)能在醫(yī)保范圍之內(nèi)，這也使得CAR-T類產(chǎn)品的商業(yè)化至今都是焦點(diǎn)問(wèn)題。
當(dāng)前，ADC類、PD-1/L1類藥物也出現(xiàn)在了初審名單中。例如，阿斯利康/第一三共的明顯ADC注射用德曲妥珠單抗。該產(chǎn)品單藥適用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。
同時(shí)，吉利德的注射用戈沙妥珠單抗也在初審目錄中。與前者靶向HER2不同，這款產(chǎn)品是靶向TROP2，它用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾?。┑牟豢汕谐木植客砥诨蜣D(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
另外，輝瑞復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）成年患者用藥注射用奧加伊妥珠單抗也在初審目錄之中。
BTK抑制劑之中，阿斯利康的阿可替尼膠囊在列。阿可替尼是阿斯利康在中國(guó)獲批的首款血液腫瘤治療藥物，用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。
外企產(chǎn)品之中，還有羅氏的恩曲替尼膠囊、曲妥珠單抗注射液（皮下注射）、注射用維泊妥珠單抗；諾華的琥珀酸瑞波西利片、奧馬珠單抗注射液。奧馬珠單抗注射液是一款哮喘用藥。
本土企業(yè)之中，信達(dá)生物的雷莫西尤單抗注射液、塞普替尼膠囊皆在申報(bào)名單之中。前者主治胃或胃食管結(jié)合部腺癌，后者主治轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。這兩個(gè)產(chǎn)品也都是禮來(lái)和信達(dá)生物的合作產(chǎn)品。
百濟(jì)神州的多款藥物也在初審名單中。例如，達(dá)妥昔單抗β注射液，用于治療12月齡及以上的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者；注射用貝林妥歐單抗，用于治療成人和兒童復(fù)發(fā)或難治性CD19陽(yáng)性的前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。蛔⑸溆盟就孜魡?，用于治療人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心Castleman病（MCD）成人患者。
此外，名單中的藥物還包括：恒瑞醫(yī)藥的林普利塞片，該產(chǎn)品是恒瑞醫(yī)藥和瓔黎藥的合作產(chǎn)品，適于既往接受過(guò)少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成患者；貝達(dá)藥業(yè)的伏羅尼布片，是晚期腎細(xì)胞癌（RCC）用藥；德琪醫(yī)藥的塞利尼索片，適于既往接受過(guò)治療且對(duì)少種蛋酶體抑制劑，種免疫調(diào)節(jié)劑以及種抗CD38單抗難治的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性髓瘤成患者。
多款罕見(jiàn)病出現(xiàn)在名單中
除了腫瘤用藥，罕見(jiàn)病用藥也是每年醫(yī)保目錄調(diào)整的重點(diǎn)。而在今年，也有多款罕見(jiàn)病藥物出現(xiàn)在了初審名單中。例如，艾度硫酸酯酶β注射液等。
艾度硫酸酯酶β注射液來(lái)自諾愛(ài)藥業(yè)（上海）有限公司（下稱“諾愛(ài)藥業(yè)”）。它是北?？党上聦俟尽Ｔ摦a(chǎn)品用于確診的黏多糖貯積癥II型（MPSII，亨特綜合征）患者的酶替代治療。目前，艾度硫酸酯酶β注射液是中國(guó)首個(gè)且唯一治療國(guó)家罕見(jiàn)病目錄73號(hào)罕見(jiàn)病黏多糖貯積癥II型的特異性治療藥物。
另外，初審名單中還有來(lái)自廣州漢光藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的尼替西農(nóng)膠囊。這是一款用于治療成人和兒童酪氨酸血癥Ⅰ型（HT1）的藥物。這種疾病為常染色體隱性遺傳病，為延胡索酰乙酰乙酸水解酶（FAH）基因缺陷所。國(guó)內(nèi)新生兒患病率約為1/558547，按2022年出生人口956萬(wàn)人計(jì)算，年發(fā)病患者總數(shù)約17人。該藥品的上市許可持有人（授權(quán)企業(yè)）系MENDELIKABS INC。
此外，還有來(lái)自勃林格殷格翰、用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)的佩索利單抗注射液；來(lái)自羅氏、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）藥物——薩特利珠單抗注射液也在初審名單中。視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）是中國(guó)第一批罕見(jiàn)病目錄品種，中國(guó)患病率3.31/10萬(wàn)人。
以及，阿斯利康的依庫(kù)珠單抗注射液也完成了初步審核。該產(chǎn)品的適應(yīng)癥包括：陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）、非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）、抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的難治性全身型重癥肌無(wú)力（gMG，僅成人）
除了腫瘤和罕見(jiàn)病這兩類話題極高的藥物，抗病毒藥物、心血管藥物實(shí)則也是每年醫(yī)保目錄調(diào)整的關(guān)注重點(diǎn)。
例如，抗HIV藥物。當(dāng)前，艾迪藥業(yè)的艾諾米替片通過(guò)初審。這是一款適用于治療成人HIV-1感染初治患者的藥物。同類產(chǎn)品中，齊魯制藥的恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）也在名單中。后者適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成年和青少年（年齡 12 歲及以上且體重至少為 35kg）的人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。
新冠藥物之中，廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司的來(lái)瑞特韋片、旺實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝均在其中。
心血管藥物中，華領(lǐng)醫(yī)藥的多格列艾汀通過(guò)初審。該產(chǎn)品是全球首個(gè)葡萄糖激酶激活劑（GKA）類藥物，適于改善成2型糖尿病患者的糖控制和糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。此外，再退回注射用戈沙妥珠單抗權(quán)益后，云頂新耀目前唯一的上市產(chǎn)品注射用鹽酸依拉環(huán)素也出現(xiàn)在初審名單之中。
（文章來(lái)源：界面新聞）
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