近年來，我國制藥業(yè)取得了長足的發(fā)展，在全球制藥產(chǎn)業(yè)中占據(jù)了重要地位，正在由制藥大國轉(zhuǎn)向制藥強(qiáng)國。數(shù)據(jù)顯示，中國對全球醫(yī)藥研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量的貢獻(xiàn)已由2015年的4%躍升至2022年的20%，中國藥品市場已占全球藥品市場的20.3%，成為全球藥品市場增長的重要貢獻(xiàn)者。
在這一過程中，誕生了許多生物醫(yī)藥公司，也帶來了藥品創(chuàng)新和商業(yè)化探索的“繁星點點”。其中，百濟(jì)神州以不依賴CRO的內(nèi)部臨床開發(fā)、差異化的生物學(xué)假設(shè)和同類首創(chuàng)項目，以及在全球大受歡迎的“爆款產(chǎn)品”——百悅澤（澤布替尼）和百澤安（替雷利珠單抗），成為國內(nèi)Biotech樣板之一。
而從其2022年財報來看，無論是自研產(chǎn)品兌現(xiàn)的百億營收，還是美國商業(yè)化渠道的大獲成功，都體現(xiàn)了公司穩(wěn)步筑基的在研管線和不斷增長的商業(yè)化、全球化能力。百濟(jì)神州正在加速向Big Pharma轉(zhuǎn)變。
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自研產(chǎn)品在全球市場初露鋒芒，公司收入闖關(guān)百億
據(jù)百濟(jì)神州2022年財報顯示，公司全年總營收97.42億元，同比增長20.37%。其中，產(chǎn)品銷售實現(xiàn)巨大飛躍，全年收入86.3億元，同比增長97.9%，占總營收88.61%。
近乎翻倍增長的產(chǎn)品銷售背后，是百濟(jì)神州自主研發(fā)的“大單品”在全球市場的成功。財報披露，公司目前共有3款自主研發(fā)并獲批上市藥物，包括百悅澤（澤布替尼，一款用于治療多種血液腫瘤的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑）、百澤安（替雷利珠單抗，一款用于治療多種實體瘤及血液腫瘤的抗PD-1抗體免疫療法）和百匯澤（帕米帕利，一款具有選擇性的PARP1和PARP2小分子抑制劑）。百悅澤已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場獲批上市，百澤安和百匯澤目前也已在中國上市。
而自研產(chǎn)品收入的快速增長，是公司即將兌現(xiàn)百億營收的重要助推力。財報顯示，百悅澤的銷售額去年全球達(dá)到38.6億元，同比增長159%。百澤安在中國的銷售額在去年總計達(dá)到29.1億元，同比增長65.6%。值得一提的是，百悅澤是中國首款出海的創(chuàng)新藥，從銷售數(shù)據(jù)不難看出，已在歐美市場取得成功。而百澤安是國內(nèi)第7款上市的PD-1，也成功實現(xiàn)“彎道超車”，不僅在國內(nèi)市場獲得商業(yè)成功，新增的適應(yīng)癥也被納入2022年國家醫(yī)保目錄。百匯澤（帕米帕利）雖然未達(dá)到前兩款的銷售體量，但增長勢頭同樣良好。2022年實現(xiàn)3756萬元的收入，同比增長了49.1%。
百濟(jì)神州的成績?nèi)〉?，十分不易?022年，雖然國家密集出臺一系列利好生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策，但市場情況變化，仍使國內(nèi)創(chuàng)新藥企面臨一定壓力。從國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)來看，2022年規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)營收和利潤總額分別下降1.6%和31.8%。從全年情況來看，首先是國內(nèi)藥企出海受阻，如信達(dá)生物的PD-1產(chǎn)品信迪利單抗未獲FDA批準(zhǔn)，君實生物的PD-1產(chǎn)品特瑞普利單抗被FDA要求進(jìn)行一項公司認(rèn)為較容易完成的質(zhì)控流程變更。其次是投資市場對宏觀經(jīng)濟(jì)擔(dān)憂，公募基金在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的持倉比例創(chuàng)近年新低，百濟(jì)神州等創(chuàng)新藥整體估值水平受到壓制。
百濟(jì)神州克服諸多不利因素，實現(xiàn)產(chǎn)品銷售跨越式增長的原因，一是在于其產(chǎn)品管線穩(wěn)步筑基，巨大的研發(fā)投入逐漸轉(zhuǎn)換為企業(yè)的技術(shù)競爭優(yōu)勢。二是公司獨立建設(shè)國外銷售渠道的能力，在一眾創(chuàng)新藥企中脫穎而出。
總體來看，雖然行業(yè)規(guī)模在2022年有所波動，但是國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快創(chuàng)新，追求高質(zhì)量發(fā)展的主旋律仍然不變。而企業(yè)要追求產(chǎn)品創(chuàng)新，必須對產(chǎn)品研發(fā)持續(xù)加碼,不斷豐富研發(fā)管線才行。百濟(jì)神州對此也非常篤定，從財報數(shù)據(jù)來看，2017年至2022年，公司研發(fā)費用逐年遞增，分別為20.17億元、45.97億元、65.88億元、89.43億元、95.38億元，112.8億元。但是如此巨大的研發(fā)投入，也引發(fā)了市場對百濟(jì)神州“高舉高打”模式的質(zhì)疑，有媒體報道稱，百濟(jì)神州激進(jìn)的打法讓不少業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，在未來較長一段時間或無法保證能夠從經(jīng)營活動中產(chǎn)生正現(xiàn)金流。
事實上，百濟(jì)神州雖然營收亮眼，但是利潤端長期承壓，2017年至2022年，公司分別虧損9.8億元、47.46億元、69.14億元、113.83億元、97.47億元、136.42億元。而引起虧損的直接原因，便是巨額的研發(fā)投入，2022年財報顯示，公司全年開支合計220.54億元，而研發(fā)費用112.8億元，占比超過一半，為51.15%。
放棄短期盈利，堅持研發(fā)追求長期競爭力無疑是正確的，但相比業(yè)內(nèi)其他公司而言，百濟(jì)神州的風(fēng)格仍稱得上激進(jìn)。公司6年間研發(fā)投入累計近430億元，而同樣聚焦抗腫瘤領(lǐng)域，成立于1970年的國內(nèi)“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥在2017-2021年間，研發(fā)費用共計192.57億元，不到百濟(jì)神州一半。
不過百濟(jì)神州的激進(jìn)，或許正是行業(yè)需要的。盡管中國目前是世界第二大制藥市場，但國內(nèi)創(chuàng)新藥仍處于追趕全球制藥巨頭階段。公開數(shù)據(jù)顯示，2012至2021年間，排名前20位的跨國制藥公司中，有不少在中國擁有超過15種批準(zhǔn)藥物，投放市場的總數(shù)為313種。相比之下，中國公司只有31種批準(zhǔn)藥物。
而在產(chǎn)品背后的研發(fā)投入上，差距也較大。公開數(shù)據(jù)顯示,2022年，羅氏研發(fā)投入為176.75億美元,強(qiáng)生為146.03億美元，輝瑞研發(fā)預(yù)算為114.3億美元，國內(nèi)投入最高的百濟(jì)神州也僅為16.4億美元。
技術(shù)競爭力是一家藥企的核心，若是在研發(fā)方面差距越來越大，企業(yè)實力層面的追趕便會更加困難。百濟(jì)神州對研發(fā)的投入雖然使利潤方面和財務(wù)數(shù)據(jù)承受了不小壓力，但體現(xiàn)了一家以全球市場為目標(biāo)的創(chuàng)新藥企的雄心。
不過好在百濟(jì)神州的研發(fā)成果正在加速兌現(xiàn)，財報披露，公司2023年計劃推出4個以上新分子實體。而且自2024年起，預(yù)計每年將有10款以上新分子藥物進(jìn)入臨床階段。研發(fā)管線是企業(yè)產(chǎn)品不斷推陳出新的基礎(chǔ)，代表著藥企的未來，而商業(yè)化能力則決定了企業(yè)能否活下去。從財報來看，公司2022年在這兩方面都取得長足進(jìn)步，百濟(jì)神州正在從Biotech上探為Big Pharma。
研發(fā)管線多項里程碑展現(xiàn)Big Pharma潛力，渠道鋪設(shè)打通商業(yè)化關(guān)鍵節(jié)點
從Biotech上探為Big Pharma，是所有創(chuàng)新藥企的目標(biāo)，但是難度不小。廣發(fā)證券的研究數(shù)據(jù)顯示,1990年以來,超過600家Biotech企業(yè)在納斯達(dá)克IPO,其中成長為Big Pharma的案例僅12家。具體來看，Biotech和Big Pharma是兩種模式，Biotech主要是追求技術(shù)層面的突破，然后再看這項技術(shù)有哪些應(yīng)用方向，而Big Pharma在此基礎(chǔ)上，還需要拓展藥品應(yīng)用來增加收入，并利用新適應(yīng)癥獲批來延長市場獨占期等。Big Pharma需要兼顧技術(shù)迭代和產(chǎn)品渠道拓展，需要完成研發(fā)到商業(yè)的體系化，為公司帶來競爭優(yōu)勢。
以此來對標(biāo)百濟(jì)神州，百悅澤（澤布替尼）已經(jīng)展現(xiàn)了公司成為Big Pharma的潛力。一方面，澤布替尼是百濟(jì)神州全流程藥品開發(fā)能力的代表性產(chǎn)品，2019年通過FDA批準(zhǔn)后，成功在全球范圍內(nèi)上市。2023年1月20日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)澤布替尼用于治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤成人患者。同時，澤布替尼的ALPINE試驗在美國取得了優(yōu)異的數(shù)據(jù)，有望在CLL/SLL這一適應(yīng)癥上追趕伊布替尼的地位，并開啟巨大的市場空間。
另一方面，澤布替尼在美國和中國市場均實現(xiàn)大賣，表明百濟(jì)神州獨立建設(shè)國內(nèi)外銷售渠道的能力得到驗證，而且打通了美國商業(yè)化渠道，這在國內(nèi)藥企中占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢。財報顯示，2022年，澤布替尼憑借“同類最優(yōu)”優(yōu)勢，實現(xiàn)全球銷售額達(dá)38.6億元，同比增幅高達(dá)159%。在美國，澤布替尼的銷售額以同比超2倍的速度增長，達(dá)26.44億元；在中國，澤布替尼實現(xiàn)銷售額10.15億元，上年同期為6.52億元。從單季度表現(xiàn)來看，澤布替尼2022全年實現(xiàn)了連續(xù)的季度環(huán)比增長，商業(yè)化實力強(qiáng)勁。
而除了澤布替尼外，百澤安（替雷利珠單抗）是百濟(jì)神州多元化研發(fā)管線達(dá)成的另一里程碑。替雷利珠單抗以適應(yīng)癥選擇和臨床設(shè)計為基礎(chǔ)，成功實現(xiàn)后發(fā)先至，走差異化產(chǎn)品路線，在國內(nèi)市場拔得頭籌，銷售金額逆勢擴(kuò)張，2022年實現(xiàn)29.1億元，同比增長65.6%。與澤布替尼一樣，雷利珠單抗也在積極進(jìn)軍國際市場，目前FDA正在審評其用于二線治療ESCC的新藥上市申請，備受市場關(guān)注，與此同時，在全球8個國家或地區(qū)均遞交新藥上市申請。雷利珠單抗成功進(jìn)入國際潛力巨大的PD-1領(lǐng)域，有望實現(xiàn)國內(nèi)藥企在該領(lǐng)域國際化“零的突破”。
此外，據(jù)財報披露，2023年，百濟(jì)神州將迎來多個里程碑和催化劑時間，包括BTK和PD-1的適應(yīng)癥擴(kuò)展，后續(xù)核心管線包括Bcl-2、TIGIT，早期臨床階段新藥BTK降解劑等。百濟(jì)神州已經(jīng)構(gòu)筑了深遠(yuǎn)和長足的在研管線組合，形成了多樣化的用藥方式，進(jìn)一步覆蓋更多未被滿足的臨床需求。
亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊認(rèn)為，我國生物創(chuàng)新藥走向全球商業(yè)化的關(guān)鍵有兩點，一是藥品需具有全球臨床價值，產(chǎn)品本身具有市場競爭力；二是企業(yè)需要有大量資金和全球化人才。
百濟(jì)神州目前已經(jīng)成功打通了產(chǎn)品競爭力這一節(jié)點，另一重要節(jié)點也在不斷取得突破。財報顯示，公司目前已組建了超3500人的全球化商業(yè)團(tuán)隊，40個全球辦事處。2022年公司大幅提高了產(chǎn)品銷售方面的投入，19.7億元，同比增長73.7%，表明公司正在加快全球范圍內(nèi)廣泛商業(yè)化藥品的步伐。而財務(wù)狀況方面，公司管理層也頗有信心，財報預(yù)計，2023年公司核心產(chǎn)品收入會繼續(xù)大幅增長，持續(xù)提升企業(yè)的經(jīng)營優(yōu)勢。
結(jié)語
長周期、大投入、高風(fēng)險是創(chuàng)新藥行業(yè)的特點，因此，對賽道中的企業(yè)而言，這是一場比拼綜合實力的耐力跑。在2021年，興業(yè)證券董事總經(jīng)理徐佳熹認(rèn)為，Biotech通向Big Pharma，商業(yè)化和國際化能力是關(guān)鍵。而百濟(jì)神州2022年的成績單，揭示了一條Biotech升級為Big Pharma的可行路徑，即通過多元化管線進(jìn)行差異化的創(chuàng)新，同時布局國際市場，盡快回攏現(xiàn)金流，進(jìn)行后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)、上市，形成良性循環(huán)。當(dāng)前創(chuàng)新藥行業(yè)政策清晰確定，宏觀經(jīng)濟(jì)市場顯著復(fù)蘇，資本市場的耐心充足，諸多利好之下，百濟(jì)神州的未來，市場拭目以俟。
作者：好藍(lán)不靈
來源：港股研究社
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